新型コロナウイルス対策(公衆衛生省記者会見ポイント:16日)

ベルギーにお住まいの皆様、及びたびレジ登録者の皆様へ

16日11時、公衆衛生省による記者会見が行われましたところ、主なポイントを以下のとおり御案内いたします。

(参考アドレス:ベルギー公衆衛生省による記者会見動画)

https://www.info-coronavirus.be/en/live-pressconferences/ 

【感染状況の概観】

より遅いリズムでの(感染者数)減少の段階、及び停滞(stabilisation)の段階を経て、特にフランダース地域において緩やかな感染率の再上昇が見られる。数日前より、R値は1付近を漂っている。この値が1を超えると、少しずつ状況が急に進行しし、悪化しうる点はすでに承知のとおり。他方で、入院者数の観点からは、病院の病床占有数は、わずかではあるが減少し続けている。

機械的に数値を見れば、直近の7日間について1日あたり平均2,343人の新規感染者数を記録、前週比で8%増加している。この増加は、フランダース地域、ワロン地域の両方において発生しており、フランダース地域では13%、ワロン地域では4%の増加である。ブリュッセル首都圏地域については引き続き減少傾向にあり、週ベースで10%の減少であった。減少しているのは、ブリュッセル首都圏地域(−10%)の他、2つのブラバント州(フラームス・ブラバント州、ブラバン・ワロン州)、リエージュ州、リュクサンブール州のみである。

対照的に、最も多くの感染者数が記録されたのは、アントワープ州及び2つのフランダース州(東フランダース州、西フランダース州)であった。この増加は全ての年齢層で見られているが、10歳未満の子どもが比較的多く、週ベース34%の増加となった。この文脈において、初等教育(ecoles premieres)より、中等教育(ecoles secondaires)の生徒の感染者数が少なくなっていることが際立っており、おそらく遠隔授業の割合の大きさと、クリスマス期間中試験が中等教育で行われたこと(当館注:発言ママ。実際は「行われなかった」という趣旨と思われる。)に関係しているものと思われる。なお、感染者の大部分は、引き続き20歳代〜60歳代である。

【新規入院者数】

新規入院者数については、引き続きわずかに減少を続けており、直近の7日間について1日あたり平均182人、前週比6%の減少であった。他方で、この点についても地域間で対照的なものとなっており、ブリュッセル首都圏地域、エノー州、リエージュ州、リュクサンブール州、東フランダース州で減少している一方で、その他の州では増加しており、その増加幅は、フラームス・ブラバント州及び西フランダース州の2%から、アントワープ州の17%まで至る。入院者数の平均年齢は上昇しており、おそらく多くが老人ホームやケアセンターからの入院者によるものと思われる。現在、2,770人が入院しており、そのうち593人が集中治療を受けている。これは(週ベース)12%の減少である。

【死亡者数】

死亡者数については引き続き減少しているが、その減少幅は徐々に緩やかになっていることが明らかに見てとれる。現在では、1日あたり平均で91人が死亡しており、前週日13%の減少であった。死亡率(各州における10万人あたり死亡者数)で見れば、西フランダース州が最も高く、東フランダース州、エノー州が後に続いている。

【ワクチンの市場流通プロセスについて】

本日は、ワクチンの市場流通許可についてお話ししたい。いくつかの国においてワクチンの国民への投与がより迅速に開始されたとメディアで頻繁に報じられているためである。ご存じのとおり、英国では、12月8日に一部の国民への最初のワクチン投与が開始され、米国及びカナダが、約1週間後の12月14日頃にこれに続いた。英国や北米ではすでに投与が始まっているのに、なぜベルギーがフランス、ドイツ、オランダ等の他の欧州の国々と同様に、ワクチンの承認をまだ待ち続けなければならないのかと疑問に思うことは当然のことである。

これは、ワクチンの市場への流通及びそのための許可の手段、また、ワクチンを市場流通させるためのデータ検証と関係している。許可の形式(formalite)は共通のものではなく、日本やオーストラリア等、世界中で異なっている。

EUにおいては、「条件付市場流通許可(l’autorisation de mise sur marche conditionnelle)」の概念を選択した。この概念は、比較的緊急の状況において、可能な限り迅速に、そして可能な限り安全に、EUの全ての国民にワクチンを届けるという観点から、最適と考えられている。

この「条件付市場流通」は、質に関するものだけでなく、以前から主張してきたとおり、安全性に関するデータも含む、全ての必要なデータが揃っていなければ認められず、当然ながら一定の時間を要するものである。管轄当局は、「条件付市場流通」を許可するための質問に基づいて、時に、企業に対して迅速な追加報告の提出を求める。したがって、評価は、全く軽いものではなく、深く掘り下げたものとなり、ワクチン(の効果)は、国民に起こりうるリスクに明らかに勝る優位性を有していなければならない。よって、ワクチンの市場への流通は、現在我々が直面している特異な状況とは関係なく、他の医薬品やワクチンと同種の安全上の条件の下で行われることになる。

他の国、例えば英国では、別の市場流通の手段が選択された。これは、伝統的な真の市場流通許可に先立って許可された早期の使用許可(utilisation precise autorisee)であり、「一時的緊急許可(autorisation d’urgence temporaire)」と呼ばれるもので、EUで採用されている条件市場流通許可と比べ求められる実証や検査は少ない。英国が用いるこの緊急許可は、当初、緊急的な状況における医薬品やワクチンの一時的な早期使用に限る構想であった。すなわち、これは緊急時のみ継続し、いつ何時でも停止されうるものである。

対照的に、EUでは、(専門家からの)より多くの勧告や質問量に基づく条件付市場流通許可の枠組みの中で、ワクチンを配備するまで引き続き追加的に数週間待つことが決定された。

EU機関である欧州医薬品庁(EMA)の会合が、12月29日に予定されていることはご承知のとおりかと思う。この会合で(ワクチンが)合意されれば、欧州の政治機関である欧州委員会に本件が持ち込まれ、市場流通許可を決定するか否か検討される。通常はEMAの勧告に従うことにはなる。

この許可が公式に発表されれば、国はワクチンキャンペーンを開始できる。このEMAの会合の開催日が12月21日に前倒しされたとの報道をご存じかと思うが、仮に提出されたデータについてEMAが合意すれば、まだ市場流通許可を今月末にも得られる可能性があり、英国や米国における(ワクチンの)認可・使用に比して、数週間遅れたに過ぎないということになる。この種の手続は、生産状況検査を含む全ての医薬品安全性(pharmacovigillance)上の義務、及び、企業に対して法的強制力を有する承認後の義務が確実に適用されるとともに、この法的義務に基づきEMAが定期的にフォローアップすることが保証されるという優位性を持っている。

条件付許認可の文脈において医薬品が市場に流通すれば、企業は定期的に安全性に関する報告書を提出しなければならない。通常、他の医薬品やワクチンのケースでは、この報告書は1年に2回提出されている(半年に1回)が、新型コロナウイルスワクチンについては、特殊な状況下で、最大限の安全性を確保するために、中間報告書が毎月提出されることになっている。

【その他】

次回の記者会見は12月18日(金)11時予定。

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